Madrid, 30 de junio de 2016 -- LivaNova, la compañía líder en tecnología e innovación médica, anunció los resultados del estudio clínico RESPOND-CTR, los cuales muestran que la reducción de 35% en el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca está asociada a su sensor SonR. ?
El estudio clínico RESPOND-CRT fue diseñado para investigar la eficacia y seguridad del dispositivo de optimización que utiliza el sensor de contractilidad cardiaca SonR en pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada. Los resultados, presentados por el Profesor Josep Brugada durante el evento Heart Rhythm 2016, certificaron que el estudio cumplió con éxito todos los criterios de valoración principales y secundarios.
El sistema de optimización patentado SonR hace posible llevar a cabo una terapia de resincronización cardiaca (CRT) que se adapta constantemente a las necesidades de cada paciente, ofreciendo de esta forma una terapia totalmente personalizada.
En el estudio RESPOND-CRT, la optimización con SonR se comparó con la optimización que proporciona la ecocardiografía. Aunque la optimización guiada por ecografías está considerada la mejor práctica en lo que respecta a la reducción del número de los pacientes ?no respondedores‘ a la CRT, nunca ha sido ampliamente adoptado en la práctica habitual debido al importante consumo de recursos que requiere.
La positiva respuesta general alcanzada con la CRT en un grupo de pacientes tratados con SonR fue de 75%, con una reducción de aproximadamente 16% de los ?no respondedores‘ frente al grupo de control. Además del efecto favorable a largo plazo en la hospitalización por insuficiencia cardiaca, la optimización con SonR muestra una mejora significativa en la respuesta clínica en pacientes con historial de fibrilación auricular o disfunción renal.
''Con el fin de ofrecer el mejor tratamiento CRT a nuestros pacientes con insuficiencia cardiaca, vimos una necesidad real de una solución de optimización que sea automática y eficiente,? asegura el prof. Josep Brugada, MD, PhD, Cardiovascular Institute, Hospital Clinic, Universidad de Barcelona. ?Los resultados del ensayo clínico RESPOND-CRT han mostrado que SonR satisface a la perfección esta necesidad. Las altas tasas de ?respondedores‘, junto con las mejoras en los resultados clínicos beneficiosos, indican un avance muy importante en la terapia CRT, la cual nos permite realizar un mejor tratamiento a un gran número de pacientes con insuficiencia cardiaca.''
''SonR es el ejemplo perfecto del compromiso de LivaNova en el desarrollo de la tecnología médica innovadora que realmente importa, y nos gustaría agradecer a los centros participantes y a los muchos comités independientes por su gran soporte en este estudio,? señala Stefano Di Lullo, presidente de la unidad de negocio CRM de LivaNova. ?Los resultados del ensayo RESPOND-CRT ofrecen una oportunidad única de crecimiento para nuestro negocio CRM, al mismo tiempo que ayuda a los doctores a tratar a sus pacientes con insuficiencia cardiaca global.'' (1)
Sobre el estudio RESPOND-CRT
El estudio RESPOND-CRT es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y que utiliza el método doble ciego, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema SonR. El estudio contó con 1.039 pacientes de 125 ciudades de Europa, Estados Unidos y Australia a quienes se implantó el dispositivo CRT-D. Los pacientes fueron aleatorizados en bloque 2:1 para recibir una optimización AV o VV con SonR o ecocardiografía. Los análisis principales se realizaron en 12 meses.
El estudio RESPOND-CRT es un estudio IDE (Investigation Device Exemption) aprobado por la FDA (Food and Drug Administration).
El estudio cumplió todos los criterios de valoración principales de seguridad y eficacia
Se ha demostrado que el cable SonRtip es seguro, con solo 1% de pacientes que presentan desplazamientos y 0,1% que reportan fracturas.
La optimización con SonR se ha comprobado que es tan efectiva como la ecografía basada en la tasa de respuesta. Los pacientes se definen como ?respondedores‘ a los 12 meses en base a un conjunto jerárquico de criterios como: supervivencia, tiempo sin eventos de insuficiencia cardiaca, clase funcional NYHA o calidad de vida. Las tasas de respuesta fueron de 75% con SonR y 70,4% con ecografía, con un valor P [P
El diseño del estudio hasido publicado en American Heart Journal, 2014.(2)
SOBRE EL SENSOR DE CONTRACTIBILIDAD SONR
El sensor SonR usa las mediciones de la contractilidad cardiaca para optimizar la terapia de resincronización cardiaca. Los sensores SonR de contractilidad cardiaca consisten en un acelerómetro integrado en el extremo del cable auricular SonRtip. El sensor mide continuamente las vibraciones que genera el miocardio durante las contracciones cardiacas, las cuales están correlacionadas con la contractilidad cardiaca.(3,4,5)
El cable auricular SonRtip se conecta a un dispositivo CRT-D de LivaNova que lleva un algoritmo que automáticamente adapta los intervalos auriculoventricular (AV) e Interventricular (VV) basándose en las mediciones de la contractilidad cardiaca. La optimización se lleva a cabo semanalmente tanto en descanso como en ejercicio. Esto permite una terapia de resincronización cardiaca que se adapta continuamente a las necesidades individuales de cada paciente.
La tecnología SonR está disponible únicamente en los dispositivos CRT-D de LivaNova, incluyendo las familias Paradym, Intensia y Platinium. El nuevo dispositivo Platinium CRT-D Son R se lanzó en Europa en noviembre de 2015.
