. El Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado el pasado 29 de julio la nueva Orden SPI/2136/2011, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica en Sanidad Exterior (SIFAEX). Esta nueva normativa sustituye a una anterior, vigente desde 1985.

La nueva normativa regula el control sanitario en las fronteras españolas de los medicamentos de uso humano y las materias primas dedicadas a su fabricación, así como de los productos sanitarios, los cosméticos, los productos de higiene personal y los biocidas de uso clínico y personal.

Los controles sanitarios a los que se someterán los distintos productos podrán ser tanto de carácter documental (certificados, documentos sanitarios, etc.), como de identidad (concordancia del producto con su documentación, marcados comunitarios, etc.) y físicos (verificación del etiquetado, instrucciones de uso, embalajes, etc.).

Este control sanitario sistemático en la importación y exportación se realiza en los recintos aduaneros por parte de la inspección farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de la Delegaciones y Subdelegaciones de Gobierno, que dependen funcionalmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

La nueva orden supone un refuerzo de las garantías de salud pública, ya que actualiza los controles sanitarios de los productos farmacéuticos en el comercio exterior con terceros países. Además, la orden extiende el control de los productos a todos los recintos aduaneros habilitados en territorio nacional, ya que con la anterior normativa algunas aduanas tenían la exclusividad en el control de algunos productos.

En la nueva normativa también se establece cómo deben ser los Documentos Oficiales de Inspección Farmacéutica Españoles (DOIFE) para la importación y exportación de los productos sometidos a control.

SISTEMA INFORMÁTICO

La nueva orden también regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX). Este sistema permitirá la tramitación electrónica de más de 50.000 controles sanitarios de la inspección farmacéutica en las aduanas españolas.

SIFAEX está accesible en internet en la dirección https://sifaex.aemps.es y permitirá disminuir las cargas administrativas y la agilización  de los trámites aduaneros, facilitando el comercio exterior de estos productos. Este aspecto es de gran importancia ya que las exportaciones tienen una cuantía anual cercana a los 12.000 millones de euros.

La orden establece un periodo transitorio de seis meses hasta la implantación definitiva de las solicitudes de importación y exportación por vía telemática.

Con esta aplicación informática se sigue avanzando en la implantación de  la Administración electrónica para reducir los costes de funcionamiento y los plazos de tramitación de los procedimientos. Todo ello permite, además,  un mejor seguimiento de las actuaciones, un aumento de la transparencia y se evitan desplazamientos innecesarios, lo que redunda en dando en un mejor servicio a los ciudadanos.