Esta intervención, realizada en el Hospital San Cecilio, forma parte de un ensayo clínico en el que participan otros cinco centros hospitalarios de la sanidad pública con la colaboración de la Universidad de Granada

Granada.-Profesionales de los Hospitales Universitarios San Cecilio y Virgen de las Nieves han implantado, por primera vez en España, una córnea artificial a un paciente con una patología grave del ojo que permitirá además iniciar, por primera vez en el mundo, un ensayo clínico para la evaluación de este tipo de córnea.

Este ensayo multicéntrico, en el que participan un total de seis centros hospitalarios públicos andaluces, se enmarca en la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas y supone el comienzo, a nivel mundial, de la evaluación clínica de la córnea artificial anterior generada mediante ingeniería tisular producida en la Unidad de Producción Celular del Hospital Virgen de las Nieves y el Centro de Medicina Transfusional de Granada-Almería. Esta córnea artificial supone uno de los primeros medicamentos de terapias avanzadas que contiene dos tipos de células humanas diferentes junto con un biomaterial de base nanotecnológica.

El primer paciente en beneficiarse de este proyecto es un hombre de 51 años, que presenta una fibrosis corneal severa para la cual no existe actualmente una alternativa terapéutica eficaz. En el caso de este paciente, este implante va a permitir minimizar las molestias y el dolor.

La intervención quirúrgica, de unos 40 minutos de duración, ha estado dirigida por los oftalmólogos Miguel González Andrades y Santiago Medialdea y se llevó a cabo mediante microcirugía. De esta forma se procedió a eliminar las capas superficiales dañadas de la córnea para posteriormente cubrirlas con la córnea artificial. El paciente ha permanecido dos días ingresado y tendrá que someterse a revisiones durante dos años.

Ensayo clínico multicéntrico

Este ensayo clínico es el primero de estas características para conocer la eficiacia, seguridad y efectividad de este procedimiento y, si los resultados son positivos, se podrá ampliar la capacidad de trasplantes, ya que de una sola córnea humana pueden obtenerse varias córneas artificiales. En el estudio, que coordina el Hospital San Cecilio, participan otros cinco centros hospitalarios andaluces, la Universidad de Granada y la Unidad de Producción Celular del Hospital Virgen de las Nieves y el Centro de Medicina Transfusional de Granada-Almería.

Estos avances son fruto de la inversión pública en Investigación e Innovación que se ha venido realizando en Andalucía en la última década, especialmente en nuevas terapias innovadoras, que se ha traducido en Granada en el desarrollo de FIBAO, para el apoyo a los equipos de investigación de los centros sanitarios, así como en la puesta en marcha del centro Genyo o la Fundación Medina, ubicados en el Parque Tecnológico de Ciencias de la Salud. Esta inversión en centros sanitarios públicos de alta complejidad es que facilita su traslado a la práctica clínica, al alcance de toda la población, con lo que se garantiza la equidad en el acceso a las terapias avanzadas.

El diseño de esta córnea artificial se hizo por parte del Departamento de Histología de la Universidad de Granada que, con la colaboración de oftalmólogos del Sistema Sanitario Público de Andalucía, estudiaron las características de esta córnea en un modelo animal. Posteriormente se trabajó durante 3 años para adaptar este prototipo de córnea artificial anterior para que su fabricación en la Unidad de Producción Celular del Hospital Virgen de las Nieves y el Centro de Medicina Transfusional de Granada-Almería cumpliese con los estándares de calidad que la Agencia del Medicamento exige para la aplicación en pacientes. Finalmente, el desarrollo del ensayo clínico en pacientes, en cuyo marco se realizó el primer trasplante el pasado martes, se va a llevar a cabo en los hospitales sevillanos Virgen Macarena y Virgen del Rocío, el Hospital Puerta del Mar de Cádiz y el Hospital Reina Sofía, de Córdoba, además de en los dos hospitales de la capital granadina que lideran el proyecto.

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y factibilidad, además de estudiar indicios de eficacia, de un modelo de córnea artificial anterior humana en un grupo de pacientes con patología corneal grave. Se van a incluir un total de 20 pacientes con opacidad corneal o úlceras corneales graves y de mala evolución. En Andalucía, se diagnostican unos 400 casos de este tipo al año.

En una fase inicial, se incluyen cinco pacientes de forma secuencial, habiendo sido intervenido ya el primero, con un mes y medio de período de seguridad entre cada uno. Estos primeros cinco pacientes serán estudiados por el Comité Independiente de Monitorización de Datos y una vez obtenidos los primeros datos de seguridad y factibilidad, que se recopilarán durante tres meses tras la implantación de la córnea artificial al quinto paciente, se continuará con el ensayo, reclutándose a los quince pacientes restantes.

De forma aleatoria, a cinco de estos pacientes se les implantará la córnea artificial y otros diez serán pacientes control que recibirán un trasplante de membrana amniótica como tratamiento convencional de sus úlceras corneales graves. En el caso de que el paciente presente lesiones que cumplan criterios de tratamiento en ambos ojos, el implante se realizará, solamente en uno de ellos, el que a juicio del oftalmólogo encargado del paciente tenga un peor pronóstico. El otro ojo podrá ser tratado con tratamiento estándar, fuera del marco del ensayo clínico.