• Las vacunas Fluarix® utilizadas en Asturias en la campaña destinada a población general no han sido afectadas por la medida.

• Han sido inmovilizadas las 12.000 dosis de la vacuna Chiromax® distribuidas el viernes pasado para grupos de riesgo especial.

• En este segundo caso, no se han comunicado efectos adversos y con la información disponible actualmente no hay ningún elemento que indique la existencia de un riesgo añadido para las personas que ya han recibido cualquiera de las vacunas afectadas.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades sanitarias europeas, informa de la inmovilización de todos los ejemplares de las vacunas antigripales estacionales Chiromas y Chiroflu de la compañía Novartis V&D s.r.l. debido a la presencia de partículas flotantes blancas (white floating material) en las jeringas precargadas de algunos lotes de las mencionadas vacunas.

Las vacunas Chiromas y Chiroflu, estacionales antigripales, son fabricadas por la Compañía Novartis V&D s.r.l. Las dos vacunas contienen los mismos componentes virales y siguen un proceso de producción idéntico, excepto en su último paso, en el que la vacuna Chiromas incorpora el adyuvante MF-59.

La Agencia Italiana del Medicamento (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA) informó a la AEMPS, a otras autoridades europeas y a la EMA, de que ha decidido inmovilizar todos los lotes de las vacunas antigripales estacionales Chiromas y Chiroflu.

Esta decisión es consecuencia de la información que la compañía fabricante remitió a las autoridades sanitarias italianas, como estado miembro de referencia de estas dos vacunas, indicando que había detectado un problema en la calidad del producto que afecta a varios de los lotes de las mencionadas vacunas.

El problema de calidad encontrado es la detección visual de la presencia anómala de material particulado blanco flotando en ejemplares de jeringa precargada en muchos lotes de la vacuna Chiroflu. La compañía ha iniciado una investigación sobre la composición y el origen de estas partículas y el alcance del problema. Los primeros resultados indican que los agregados están compuestos por las proteínas que componen la propia vacuna y que no se deben a material foráneo.

Alguno de los lotes afectados ya se ha comercializado en España y otros países europeos, sin que se haya detectado un incremento de reacciones adversas. No obstante, y como medida  de precaución y hasta que se disponga de un informe completo y detallado del origen y alcance del problema, se ha decidido inmovilizar todos los ejemplares de ambas vacunas.

Con la información disponible actualmente no hay ningún elemento que indique que hay un riesgo añadido para las personas que ya han recibido cualquiera de las dos vacunas, y por tanto no es necesario hacer un seguimiento especial de estas personas.

En el caso de Asturias, esta alerta tiene un efecto muy tangencial ya que la mayor parte de la campaña de la gripe se realiza con otra vacuna. Sin embargo, para la vacunación de algunos grupos de riesgo se han adquirido 12.000 dosis de uno de estos productos de Novartis, cuya distribución comenzó el pasado viernes pero que han sido inmovilizadas esta tarde y serán próximamente sustituidas por otros lotes en perfecto estado.

Estas 12.000 vacunas no formaban parte del lote dirigido a población general, sino que estaba previsto utilizarlas sólo en aquellos casos de pacientes que precisan una dosis inmunológica muy alta. Desde el pasado viernes, fecha en la que fueron distribuidas las vacunas, hasta esta tarde no se ha declarado ningún efecto adverso relacionado con esta vacuna.