Parlamento Europeo.-Distilbène, Mediator, Isomeride... son medicamentos que se han vendido de forma legal en Europa y que han tenido efectos secundarios graves, incluso han provocado muertes. La vigilancia de los medicamentos en la Unión Europea es esencial, según la eurodiputada socialista Linda McAvan. El 8 de mayo, la comisión parlamentaria de Salud Pública votó una nueva regulación sobre farmacovigilancia que mejora la detección de productos peligrosos y acelera los trámites para sacarlos del mercado.

Francia y otros países de la Unión Europea sufrieron las consecuencias del medicamento Mediador, que provocaba trastornos en las válvulas del corazón. Este fármaco puso de manifiesto las grandes lagunas legislativas que existían sobre el asunto. Por este motivo, la comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo aprobó esta semana dos informes de la eurodiputada socialista Linda McAvan que introducen cambios en la legislación sobre farmacovigilancia. La nueva normativa podría entrar en vigor ya en julio de 2012 si el Parlamento Europeo y el Consejo le dan el visto bueno.

El proceso de revisión de la normativa sobre farmacovigilancia comenzó en diciembre de 2010, cuando el Parlamento Europeo y el Consejo acordaron un cambio de la legislación mediante la adopción de una directiva y un reglamento, con el fin de mejorar la seguridad de los medicamentos a nivel de la Unión Europea.

Modificaciones que introduce la nueva normativa

El informe presentado por la eurodiputada Linda McAvan fija que si una empresa decide no renovar la licencia de comercialización por razones de seguridad, el Estado miembro podrá solicitar que los medicamentos que comercializa se retiren de manera urgente del mercado. En esta línea, el informe exige a las empresas transparencia, de forma que si una firma de forma voluntaria retira un medicamento debe declarar los motivos de esta decisión.

Igualmente, el informe aprobado por la comisión parlamentaria de Salud Pública fija una amplia lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional, entre los que se incluyen todos los medicamentos a los que se les exigen Estudios de Post-autorización de Seguridad (EPAS).

El caso del fármaco Mediator

Mediator era un medicamento para tratar la diabetes fabricado por la empresa francesa Servier. Este fármaco se comercializaba en varios países de la Unión Europea como Francia, Portugal, Luxemburgo, Grecia, Italia y España. Su ingrediente activo principal era el benfluorex.

McAvan explica que "los peligros de Mediator y su ingrediente activo benfluorex se debatieron a escala europea durante varios años, desde 1998". En 2003, Servier decidió no volver a solicitar la licencia de venta de Benfluorex en España e Italia, pero por razones comerciales. En su informe, la eurodiputada lamenta que "con el marco legal actual, este tipo de decisiones no da lugar a una investigación".

Mediator fue ampliamente comercializado en Europa, particularmente en Francia. Finalmente, fue retirado del mercado francés en noviembre de 2009. Se piensa que este fármaco ha provocado la muerte de cerca de 500 personas en el país galo, según datos recogidos en el informe redactado por McAvan.