La Agencia autorizó la comercialización de 1.934 medicamentos de uso humano, un 40% más que en 2010

En el área de farmacovigilancia, en 2011 se recibieron y evaluaron  14.886 notificaciones de sospechas de reacciones adversas de medicamentos

En el capítulo de los medicamentos ilegales y falsificados, se remitieron a la Agencia 3.936 muestras, un 93% más que el año anterior

Las actuaciones  de vigilancia en productos sanitarios registraron un incremento significativo respecto a años anteriores, con 2.378 notificaciones recibidas y 638 alertas transmitidas

Mantiene su liderazgo en la Red de Agencias Europeas, ocupando las primeras posiciones en todas sus áreas de actividad: medicamentos de uso humano y veterinarios, inspección y control de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos

España. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica hoy su Memoria 2011 en la que se recogen los principales indicadores que permiten conocer la evolución de su actividad así como los proyectos y avances destacados a lo largo del último año, en el que se ha producido un notable incremento de su eficiencia en la gestión. La AEMPS tiene como misión garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales.

La AEMPS ha desarrollado en 2011 una intensa labor para permitir que los ciudadanos dispongan de medicamentos de uso humano y veterinario, productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal con todas las garantías exigibles. Todas las áreas han incrementado su actividad y eficiencia.

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

A lo largo de 2011, la Agencia autorizó la comercialización de 1.934 medicamentos de uso humano, lo que representa un aumento notable (casi el 40% más que en 2010), ascenso que además ha venido acompañado de una disminución de los tiempos de respuesta. Por tipo de medicamentos, el 77% de estas autorizaciones se corresponde con medicamentos genéricos.

Lo mismo puede decirse de la resolución de variaciones en la autorización de medicamentos de uso humano donde se ha alcanzado un marcado aumento, tanto en las variaciones de alcance menor o variaciones tipo I, con 21.338 variaciones resueltas (un 122% más que en 2010), como en las de tipo II, aquellas con repercusiones en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento, con 7.111 variaciones resueltas (un 33% más en que 2010).

En cuanto a farmacovigilancia, cabe destacar que el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano recibió 14.886 notificaciones de sospecha de reacción adversa. La continua evaluación de estas señales de alarma permite que la Agencia pueda llevar a cabo diferentes acciones para proteger la salud de los ciudadanos, que van desde las puramente informativas a la actualización de las fichas técnicas y prospectos (documentos que describen las condiciones de uso de los medicamentos) o incluso, de forma excepcional, a retirar del mercado o suspender la autorización de los medicamentos.

MEDICAMENTOS VETERINARIOS

En el área de medicamentos veterinarios se ha autorizado la comercialización de 136 medicamentos veterinarios, con un marcado incremento en la resolución de variaciones de la autorización menores o tipo I de 1.888 variaciones resueltas (un 250% más que en el año 2010) y variaciones mayores o tipo II, con 435 resueltas.

En cuanto a la actividad de Farmacovigilancia Veterinaria, en el año 2011 se ha puesto en marcha el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria. Se recibieron un total de 424 notificaciones de efectos adversos en España y 1.136 Informes Periódicos de Seguridad (IPSs). Por lo que se refiere a las notificaciones de defectos de calidad, se gestionaron 19 notificaciones, que desembocaron en tres alertas por dichos motivos.

INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

En el ámbito de inspección y control de medicamentos, durante el año 2011 se ha mantenido la alta cifra de inspecciones realizadas. En especial, cabe mencionar el alto porcentaje de internacionales, un 12% del total, en su mayoría a solicitud de la Agencia Europea de Medicamentos

En cuanto a las actuaciones sobre medicamentos ilegales y falsificados, en las que resultan básicas la cooperación y colaboración entre todos los sectores implicados en el tráfico de estos productos, en el año 2011 se mantuvo la tendencia al alza en todas las actuaciones. Es preciso destacar el importante incremento en número de muestras remitidas por parte de los Juzgados y Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado, que en el año 2011 llegó a la cifra de 3.936 muestras (93% más que en el año 2010).

En 2011 también aumentó notablemente el número de medicamentos sobre los que se han emitido informes sobre los riesgos que para la salud representa su uso ilegal y se ha incrementado la actividad sobre la venta ilegal de medicamentos a través de Internet. Se investigaron un total de 125 páginas y se tramitaron un total de 73 expedientes.

PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS

En el ámbito de los productos sanitarios, la AEMPS, actuando en calidad de Organismo Notificado, otorgó el marcado CE de conformidad a 213 productos (486 variantes de comercialización) y prorrogó los certificados CE a 121 productos (337 variantes de comercialización), realizando 119 auditorías de calidad a los fabricantes.

En cuanto a las actuaciones de vigilancia en productos sanitarios, la AEMPS recibe las notificaciones de incidentes adversos y de acciones correctivas de seguridad realizadas por los fabricantes, gestionando el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y transmitiendo las alertas a las comunidades autónomas. Esta actividad registró un incremento significativo con respecto a años anteriores, con 2.378 notificaciones recibidas durante el años 2011 y 638 alertas transmitidas (16% más que en al año 2010). También registró un aumento importante la actividad de control del mercado en la detección de productos sanitarios no conformes e ilegales.

En el área de cosméticos y productos de higiene personal, el mayor aumento de actividades ha tenido lugar en las de de control del mercado con 1.988 actuaciones (32% más que en 2010) y en la emisión de certificados de exportación (1.728 certificados).

En el campo de los cosméticos y productos de higiene personal se autorizaron 96 productos de higiene personal y 197 modificaciones de productos autorizados y se registraron 25.713 informaciones a Efectos de Tratamiento Médico (IETMS) de cosméticos. En cosméticos se investigaron 19 efectos adversos y se transmitieron a las comunidades autónomas 145 alertas europeas.

ENSAYOS CLÍNICOS

En cuanto a ensayos clínicos, la AEMPS evalúa los datos disponibles sobre el medicamento en investigación y sólo autoriza los ensayos, tras el dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica, cuando existen garantías para la protección de la seguridad de los participantes. Esta evaluación incluye aspectos de calidad del medicamento, datos de toxicología, de actividad farmacológica, efectos adversos así como las expectativas de eficacia que se valoran en función de la enfermedad que se investiga y el diseño del ensayo.

Durante el año 2011 la AEMPS autorizó 748 ensayos clínicos y 160 productos en fase de investigación con medicamentos de uso humano, y 19 ensayos clínicos y 8 productos en fase de investigación con medicamentos veterinarios. También se autorizaron 25 investigaciones clínicas con productos sanitarios.

PROYECCIÓN INTERNACIONAL

La Memoria recoge también la intervención de la Agencia en las evaluaciones e inspecciones que se coordinan desde la Agencia Europea de Medicamentos y destaca el quinto lugar que ocupa en la misma como ponente en los procedimientos de tipo centralizado para medicamentos de uso humano; el cuarto lugar que ocupa como Estado Miembro de Referencia en los procedimientos europeos de autorización de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de medicamentos veterinarios o el hecho de ser una de las primeras Agencias en número de Inspecciones Internacionales de Normas de Buena Práctica Clínica.

En el ámbito de la cooperación internacional, la AEMPS mantiene una línea permanente de cooperación con Latinoamérica, a través de los Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI). En 2011 se impulsó la implementación del Sistema Regional de Farmacovigilancia de Centroamérica y República Dominicana.

INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

También es parte de la misión de la AEMPS garantizar a la sociedad correcta información de los medicamentos y productos sanitarios. En este sentido, en el año 2011 destacó la presentación de una nueva web www.aemps.gob.es para mejorar el acceso de ciudadanos y profesionales a la información de los productos que regula y las actuaciones llevadas a cabo sobre los mismos. Indicadores del papel que la Agencia cumple en este sentido han sido los más de 4 millones de visitas recibidas, los más de 8 millones de documentos de fichas técnicas y prospectos con la información de los medicamentos descargados por los ciudadanos, o las más de 200 notas informativas y alertas publicadas en la web, todo ello a lo largo del año 2011. De esta forma la Agencia sigue avanzando en su objetivo de convertirse en fuente primaria de la información de los medicamentos y productos sanitarios tanto para los ciudadanos como para los profesionales.