Los resultados del estudio fase III CORRECT serán presentados como late breaking abstract en una sesión oral, el día 21 de enero en el Simposio sobre Cáncer Gastrointestinal del Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica 2012 (ASCO-GI) que tendrá lugar en San Francisco. El estudio pivotal fase III CORRECT (Colo rectal cancer treated with regorafenib or pla cebo after failure of standard therapy)  evaluaba la seguridad y eficacia de regorafenib frente a placebo junto con el mejor tratamiento de soporte de soporte en pacientes con cáncer colorrectal mestastásico cuya enfermedad había progresado tras someterse a líneas de tratamiento estándar. Los datos serán presentados por Axel Grothey, Doctor en Medicina, Profesor de Oncología y Director Médico de la Clínica Mayo en Rochester, uno de los coordinadores del estudio.

El programa completo del congreso se puede consultar en este link: http://www.gicasymposium.org/MeetingProgram.aspx

Acerca del estudio CORRECT   

CORRECT es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que participaron 760 pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había progresado tras someterse al menos a dos líneas de tratamiento estándar. El estudio ha sido realizado en Norteamérica, Europa, China, Japón y Australia.

Los pacientes fueron aleatorizados a recibir regorafenib o placebo junto con el mejor tratamiento de soporte. Los ciclos de tratamiento consistieron de 160 mg de regorafenib (o placebo), una vez al día durante tres semanas, y una semana sin tratamiento, más el mejor tratamiento de soporte. El objetivo primario de este estudio fue la supervivencia global (SG). Los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva del tumor, y la tasa de control de la enfermedad. La seguridad y tolerabilidad de los dos grupos de tratamiento también fue comparada.

En octubre de 2011 Bayer anunció que el estudio fase III CORRECT había alcanzado su objetivo primario el aumento estadísticamente significativo de la supervivencia global (SG). Éste fue el resultado de un análisis intermedio planificado realizado por un Comité Independiente. Por recomendación de este Comité el tratamiento fue desenmascarado y a los pacientes asignados a placebo se les ofreció tratamiento con regorafenib.

Bayer planea enviar a las autoridades sanitarias una solicitud de comercialización para cáncer colorrectal metastássico en 2012.

Acerca de regorafenib   

Regorafenib es un inhibidor oral multiquinasa de los receptores tirosin kinasa angiogénico, estromal y oncogénico, en investigación. Regorafenib inhibe la quinasas de una de las vias de señalización angiogénicas, tales como las de los  receptores VEGF, los cuales juegan un papel fundamental en la neoangiogénesis. También inhibe varias quinasas oncogénicas como RAF, RET, así como las quinasas implicadas en vias de señalización de células del estroma, como KIT y PDGFR, ayudando de esta manera a frenar la proliferación de células cancerígenas. Regorafenib ha mostrado actividad antitumoral en estudios preclínicos, al inhibir el crecimiento tumoral en modelos de xenoinjertos a través de múltiples mecanismos antiangiogénicos y antiproliferativos. Basándose en estos resultados, regorafenib está siendo investigado actualmente en estudios clínicos por su potencial para tratar pacientes con varios tipos de tumor.

Regorafenib es un fármaco en investigación que aún no ha sido aprobado por la EMA, FDA, ni ninguna otra autoridad sanitaria.

Regorafenib fue designado medicamento huérfano por la FDA, para el tratamiento de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST). La designación de medicamento huérfano tiene el objetivo de apoyar el desarrollo de fármacos para el diagnóstico, prevención y tratamiento para una enfermedad que afecta a menos de 200.000 personas en todo el país.

Regorafenib ha recibido recientemente la condición de Evaluación Prioritaria por parte de la FDA (“Fast Track designation”) para el tratamiento de pacientes con GIST metastásico o irresecable, cuya enfermedad ha progresado a pesar de haber utilizado, al menos, imatinib y sunitinib como tratamientos previos, así como para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico en los que la enfermedad ha progresado tras someterse a los tratamientos estándar. La condición de Evaluación Prioritaria debe de ser solicitada por la compañía que desarrolla el fármaco y se puede iniciar en cualquier momento durante el desarrollo del mismo.