El tratamiento adyuvante con nivolumab (Opdivo) demuestra una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes con carcinoma urotelial músculo infiltrante en el ensayo fase 3 CheckMate -274

•  Los pacientes que recibieron nivolumab después de la cirugía vivieron casi el doble sin recidiva de la enfermedad en comparación con los que recibieron placebo
•  Con los resultados positivos del ensayo CheckMate -274, nivolumab ha demostrado beneficio en ensayos fase 3 en cuatro tipos diferentes de cánceres en estadios precoces resecables
•  Los datos del estudio CheckMate -274 se presentarán por primera vez en el Simposio de Cáncer Genitourinario 2021

Madrid 11 de febrero de 2021 – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció los resultados del ensayo fase 3 CheckMate -274, que demostraron que nivolumab (Opdivo) mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad (SLE) como tratamiento adyuvante en todos los pacientes aleatorizados con carcinoma urotelial músculo infiltrante, resecado quirúrgicamente y de alto riesgo y en el subgrupo de pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 ≥1%, cumpliendo los dos criterios de valoración principales del estudio. El estudio CheckMate -274 es el primer ensayo fase 3 positivo que evalúa una inmunoterapia en el contexto adyuvante del carcinoma urotelial con músculo infiltrante.

En todos los pacientes aleatorizados, nivolumab aumentó a casi el doble el promedio de tiempo que los pacientes vivieron sin recidiva de la enfermedad, lo que demuestra una mediana de supervivencia libre de enfermedad de 21,0 meses en comparación con 10,9 meses con placebo, una reducción del riesgo del 30% (HR [CR] 0,70, intervalo de confianza [IC] del 98,31%: 0,54 – 0,89, p<0,001). En pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 ≥1%, nivolumab redujo el riesgo de recidiva de la enfermedad o muerte en un 47%, con una mediana de SLE no alcanzada con nivolumab frente a 10,8 meses con placebo (HR 0,53, IC del 98,87%: 0,34 – 0,84, p<0,001). Estos datos aparecerán en una presentación oral (Abstract n.º 391) en el Simposio de Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, que tendrá lugar virtualmente, el 12 de febrero de 2021 desde las 4:36 a las 4:46 p.m. EST.

“Los pacientes con carcinoma urotelial con músculo infiltrante a menudo se someten a cirugía mayor para extirparles la vejiga como medida para salvar la vida, pero aun así se enfrentan a una probabilidad de alrededor del 50% de que su cáncer recidive,” dijo el doctor Dean Bajorin, oncólogo genitourinario en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center. “En el ensayo CheckMate -274, los pacientes que recibieron nivolumab vivieron casi el doble de tiempo sin que su enfermedad recidivara en comparación con los tratados con placebo. Estos resultados, clínicamente relevantes, tienen el potencial de cambiar la manera en que los médicos tratan el carcinoma urotelial con músculo infiltrante, ayudando a abordar la necesidad acuciante no cubierta de tratamientos eficaces, tolerables, después de la cirugía.”

Nivolumab también demostró mejoras en criterios de valoración secundarios clave, como supervivencia libre de recidiva fuera de las vías uroteliales (SLRFVU), definido como el tiempo durante el que vivieron los pacientes sin recidiva de la enfermedad fuera de la vejiga, los uréteres o la pelvis renal. En todos los pacientes aleatorizados, los tratados con nivolumab mostraron una mediana de SLRFVU de más de dos años (24,6 meses) en comparación con 13,7 meses con placebo (CR 0,72, IC del 95%: 0,58 – 0,89). En pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 ≥1%, la mediana de SLRFVU no se alcanzó con nivolumab frente a 10,9 meses con placebo (CR 0,54, IC del 95%: 0,38 – 0,77).

El perfil de seguridad de nivolumab fue consistente con estudios notificados previamente en pacientes con tumores sólidos. Se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) en el 77,5% de los pacientes que recibieron nivolumab frente al 55,5% de los pacientes que recibieron placebo, mientras que se observaron AART de grado 3 o 4 en el 17,9% frente al 7,2% de los pacientes, respectivamente.

“Al hacer avanzar la inmunoterapia a estadios más precoces del cáncer, podríamos tener la oportunidad de alterar la evolución de la enfermedad, reducir las recidivas y conducir a mejores resultados en los pacientes,” Dana Walker, M.D., M.S.C.E., vicepresidente, director del programa de desarrollo, cánceres genitourinarios, de Bristol Myers Squibb. “El tratamiento basado en nivolumab ha demostrado ahora beneficio no sólo como tratamiento adyuvante en el cáncer urotelial, sino también en el melanoma, el cáncer de esófago y el cáncer de pulmón en estadio más precoz. Estamos ilusionados por lo que los resultados del ensayo CheckMate -274 pueden representar para los pacientes y damos las gracias a los pacientes y los investigadores que participación en el ensayo. Esperamos colaborar con las autoridades sanitarias de todo el mundo, con el objetivo de llevar esta opción de tratamiento a aquellos que podrían beneficiarse.”

Acerca del ensayo CheckMate -274

El ensayo CheckMate -274 es un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, que evalúa nivolumab en comparación con placebo en pacientes con cáncer urotelial con músculo infiltrante con un alto riesgo de recidiva después de la cirugía radical. Eran elegibles para participar en el estudio tanto pacientes que recibieron como pacientes que no recibieron quimioterapia neoadyuvante antes de la resección y que los participantes recibieran o no tratamiento neoadyuvante con cisplatino fue un factor de estratificación. Un total de 709 pacientes fueron aleatorizados en proporción 1:1 a recibir nivolumab 240 mg cada dos semanas o placebo durante un año. Los criterios de valoración principales del ensayo son la SLE en todos los pacientes aleatorizados (es decir, la población de intención de tratar) y en el subgrupo de pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 ≥1%. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la supervivencia global, la supervivencia libre de recidiva fuera de las vías uroteliales y supervivencia específica de la enfermedad.

Acerca del carcinoma urotelial

El carcinoma urotelial, que suele comenzar en las células que revisten el interior de la vejiga, es el 10º cáncer más frecuente en el mundo y se diagnostican aproximadamente 550.000 nuevos casos cada año. Además de la vejiga, el carcinoma urotelial puede producirse en otras partes de las vías urinarias, como los uréteres y la pelvis renal. La mayoría de los carcinomas uroteliales se diagnostican en estadio precoz, pero las tasas de recidiva y progresión de la enfermedad son altas. Más del 50% de los pacientes que se someten a resección radical por carcinoma urotelial invasivo experimentarán recidiva de la enfermedad. En pacientes cuya enfermedad recidiva como cáncer metastásico, el pronóstico es malo, con una mediana de supervivencia global de aproximadamente 12 a 14 meses cuando se trata con tratamiento sistémico.

Bristol Myers Squibb: un futuro mejor para personas con cáncer

Bristol Myers Squibb está inspirada por una visión única — transformar las vidas de los pacientes a través de la ciencia. El objetivo de la investigación en el cáncer es aportar medicamentos que ofrezcan a cada paciente una vida mejor y más sana y hacer de la cura una posibilidad para las personas que sufren esta enfermedad. Partiendo de un legado en una amplia variedad de cánceres que han cambiado las expectativas de supervivencia para muchos pacientes, los investigadores de Bristol Myers Squibb están explorando nuevas fronteras en medicina personalizada y, a través de innovadoras plataformas digitales están convirtiendo los datos en conocimientos que mejoren su enfoque. La experiencia científica profunda, la ciencia de vanguardia y las plataformas de descubrimiento permiten a la compañía estudiar el cáncer desde cada ángulo. El cáncer puede afectar de manera imparable a muchas partes de la vida de un paciente y Bristol Myers Squibb se compromete a tomar medidas para abordar todos los aspectos de la asistencia, desde el diagnóstico hasta la vida después del cáncer. Porque, como líder en oncología, Bristol Myers Squibb está trabajando para que todas las personas con cáncer puedan tener un futuro mejor.

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia variedad de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, en el programa de desarrollo clínico de nivolumab se han tratado más de 35.000 pacientes. Los ensayos han contribuido a que se obtenga una comprensión más profunda del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente con respecto a cómo pueden beneficiarse los pacientes de nivolumab en un espectro continuo de expresión de PD-L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en recibir la aprobación regulatoria en el mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab e ipilimumab de la compañía fue la primera combinación de inmunooncología en recibir aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobado actualmente en más de 50 países, incluidos Estados Unidos y la Unión Europea.

Acerca de Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y poner a disposición de los pacientes medicamentos innovadores que les ayuden a superar enfermedades graves. Más información en bms.es.    

Celgene y Juno Therapeutics son subsidiarias de propiedad total de Bristol-Myers Squibb Company. En ciertos países fuera de los EE. UU., debido a las leyes locales, se hace referencia a Celgene y Juno Therapeutics como Celgene, una empresa de Bristol Myers Squibb y Juno Therapeutics, una empresa de Bristol Myers Squibb.