Moderna tiene la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) con la FDA de los EE. UU. En las próximas semanas y espera que la EUA se base en el análisis final de 151 casos y una mediana de seguimiento de más de 2 meses.

CAMBRIDGE, Mass - (BUSINESS WIRE) - Nov. 16 de febrero de 2020: Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm) para crear una nueva generación de medicamentos transformadores para los pacientes, anunció hoy que el Data Safety Monitoring independiente designado por los NIH La Junta (DSMB) para el estudio de fase 3 de mRNA-1273, su vacuna candidata contra COVID-19, ha informado a Moderna que el ensayo ha cumplido con los criterios estadísticos preespecificados en el protocolo del estudio para la eficacia, con una eficacia de la vacuna del 94,5%. .

Este estudio, conocido como el estudio COVE, inscribió a más de 30,000 participantes en los EE. UU. Y se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico. Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

El criterio de valoración principal del estudio de fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5% (p <0,0001 ). Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este primer análisis intermedio.

Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Los 95 casos de COVID-19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial). El análisis intermedio incluyó una revisión simultánea de los datos de seguridad del estudio COVE de fase 3 disponibles por parte del DSMB, que no informó ningún problema de seguridad significativo. Una revisión de los eventos adversos solicitados indicó que, en general, la vacuna fue bien tolerada. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. Los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%). ), cefalea (4,5%), dolor (4,1%) y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%). Estos eventos adversos solicitados fueron generalmente de corta duración. Estos datos están sujetos a cambios según el análisis continuo de los datos del estudio COVE de la Fase 3 adicional y el análisis final.

El análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados. A medida que se acumulan más casos antes del análisis final, la Compañía espera que cambie la estimación puntual de la eficacia de la vacuna. La Compañía planea enviar datos del estudio COVE de Fase 3 completo a una publicación revisada por pares. “Este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata COVID-19. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo hemos sabido que cada día es importante. Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluida la enfermedad grave ”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Este hito solo es posible gracias al arduo trabajo y los sacrificios de muchos. Quiero agradecer a los miles de participantes en nuestros estudios de Fase 1, Fase 2 y Fase 3, y al personal de nuestros sitios de ensayos clínicos que han estado en la primera línea de la lucha contra el virus. Son una inspiración para todos nosotros. Quiero agradecer a los NIH, en particular al NIAID, por su liderazgo científico, incluidos años de investigación fundamental sobre posibles amenazas pandémicas en el Centro de Investigación de Vacunas que llevaron al descubrimiento de la mejor manera de fabricar antígenos de la proteína Spike que se utilizan en nuestra vacuna. y otros'. Quiero agradecer a nuestros socios en BARDA y Operation Warp Speed que han sido fundamentales para acelerar nuestro progreso hasta este punto. Finalmente, quiero agradecer al equipo de Moderna, a nuestros proveedores y socios, por su incansable trabajo en la investigación, el desarrollo y la fabricación de la vacuna. Esperamos los próximos hitos de la presentación de una EUA en los EE. UU. Y las presentaciones reglamentarias en países de todo el mundo, mientras continuamos recopilando datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en el estudio COVE. Seguimos comprometidos y enfocados en hacer nuestra parte para ayudar a poner fin a la pandemia de COVID-19 ”.