El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad niega por completo que haya dado, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o de cualquier otro departamento, trato de favor alguno a Laboratorios NUPEL. El Ministerio niega también las afirmaciones realizadas por el diario EL MUNDO en el día de hoy en las que se indica que Sanidad agilizó el proyecto de Dorribo tras la cita con Blanco y ha exigido a este diario la rectificación de tales afirmaciones.

Al respecto, el Ministerio quiere recalcar que:

1. 1.      Sanidad nunca agilizó ningún proyecto al Sr. Dorribo. La solicitud de NUPEL para envasar medicamentos en unidosis fue tratada como el resto de peticiones de otras empresas y finalmente denegada por no cumplir los requisitos que establece la ley.

1. 2.      Ningún alto cargo desatascó ningún proyecto de Dorribo aparcado hacía un año. Un año antes de que la empresa de  Dorribo solicitara envasar medicamentos en unidosis ni siquiera existía el Real Decreto Ley 8/2010, de 20 de mayo, en el que se recoge el sistema de unidosis como parte de las medidas de eficiencia del Sistema Nacional de Salud.

1. No se paralizó ningún expediente por ser imputado el solicitante. El expediente estaba en suspenso desde el 31 de mayo por deficiencias sustanciales en el cumplimiento de la normativa vigente sobre las autorizaciones solicitadas por Laboratorios NUPEL.

1. 4.      El único resultado de la petición de Laboratorios NUPEL fue la denegación del permiso solicitado.

1. Toda esta información obra en poder del diario EL MUNDO de manera detallada y extensa desde el domingo 6 de noviembre de 2011, cuando les fue remitida una nota informativa con las actuaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (se adjunta a continuación de este comunicado).

INFORMACIÓN ADJUNTA

INFORME DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS SOBRE LABORATORIOS ASOCIADOS NUPEL S.L.

En relación a las noticias aparecidas sobre un trato de favor a Laboratorios Nupel, hago las siguientes consideraciones:

1. LABORATORIOS ASOCIADOS NUPEL fue autorizado como fabricante de medicamentos el 17 de enero de 2003 y tiene autorizados 24 medicamentos. La última autorización se produjo en octubre de 2006.

1. Tras la publicación del RD 8/2010, el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad puso en marcha una estrategia para la adecuación de los formatos de los medicamentos a las unidades prescritas en los tratamientos de los pacientes. La estrategia se basaba esencialmente en el fraccionamiento de los envases, la adecuación de los formatos y la existencia de formatos en unidosis. Los primeros informes al respecto están fechados desde junio de 2010.

1. Desde el punto de vista sanitario y de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como autoridad competente en el registro de medicamentos, mantuvo en el segundo semestre de 2010 y 2011 reuniones tanto con las patronales de la industria farmacéutica (FARMAINDUSTRIA y AESEG) como con diferentes laboratorios a instancias de la propia Agencia (GSK y NORMON, como principales productores de envases clínicos y antibióticos innovadores y genéricos) como a instancias de diferentes laboratorios que se mostraron interesados en la unidosis o el fraccionamiento de envases (ONEDOSE, ROVI, KERN, LICONSA, SANDOZ, APOTEX, REIG-JOFRE, ZAMBON, BAYER, STADA, TEVA, CHEMO y el mencionado LABORATORIOS ASOCIADOS NUPEL). Todas estas entrevistas se centralizaron en la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano que, de acuerdo con el Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, es la que tiene competencias directas en esta materia.

1. En relación a estas competencias, sólo la Subdirección de Medicamentos de Uso Humano mantiene más de 1.200 reuniones anuales con diferentes agentes como los laboratorios farmacéuticos (entre ellas, alrededor de 300 por parte del Subdirector). En relación al tema de la unidosis y fraccionamiento se produjeron reuniones con GSK, NORMON, ONEDOSE, ROVI, KERN, LICONSA, SANDOZ, APOTEX, CHEMO y REIG-JOFRE desde meses antes a haber recibido a LABORATORIOS ASOCIADOS NUPEL. Por ejemplo, el primer contacto con laboratorios ONEDOSE, que es el único laboratorio que tiene autorizados formatos en unidosis, se produjo el 17 de junio de 2010, la presentación de sus primeros expedientes el 19 de noviembre de 2010, y la autorización de los mismos el 10 de febrero de 2011.

1. La primera reunión con LABORATORIOS ASOCIADOS NUPEL se solicitó el 15 de marzo de 2011 y tuvo lugar el 31 de marzo de 2011 (no el 24 de marzo) a instancias del laboratorio y tras consultar a los técnicos de la División de Gestión de Procedimientos con quienes estaban abordando la forma de introducir los cambios necesarios para convertir algunos de los formatos de sus medicamentos en unitarios. Dado que el desarrollo práctico de la estrategia citada previamente en el punto (1) es competencia de la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano, la reunión fue concertada con el Subdirector. La cita se produjo dentro del contexto normal de las citas que tiene la Subdirección, y ese mismo día –como cada jueves disponible- se recibieron 5 laboratorios. El contenido de estas citas tiene generalmente que ver con la autorización (más de 1.400 anuales) y modificación (más de 20.000 anuales) de los más de 20.000 formatos de medicamentos autorizados en España. En la solicitud de entrevista constaban como asistentes por parte de LABORATORIOS ASOCIADOS NUPEL, Maria José Marqués (Directora técnica) y Jennifer Álvarez (Responsable de registro) pero finalmente acudieron a la misma Maria José Marqués y Jorge Dorribo.

1. La entrevista con LABORATORIOS ASOCIADOS NUPEL se concertó dentro del marco normal de solicitud de cita a la secretaría de la Subdirección y sin que hubiera ningún tipo de presión por parte de nadie para que se produjera. Es política de la Subdirección la de mantener reuniones con todo aquel que las solicita. En la entrevista, LABORATORIOS ASOCIADOS NUPEL presentó una propuesta para comercializar formatos unitarios de diferentes medicamentos que requerían de la autorización de diferentes variaciones de sus medicamentos y cambios en la propia estructura del laboratorio que tenían que ser autorizadas por la Subdirección de Inspección y Control. LABORATORIOS ASOCIADOS NUPEL no recibió ningún trato de favor en la autorización de ninguna de sus solicitudes como se demuestra porque no hay ninguna autorizada a este laboratorio y sí a otros.

1. Con fecha 5 de abril de 2011, LABORATORIOS ASOCIADOS NUPEL, S.L. solicita la modificación de la autorización como laboratorio por ampliación de actividad para realizar operaciones de acondicionamiento primario de medicamentos de uso humano en las formas farmacéuticas de comprimidos, líquidos y semisólidos y de control de calidad físico-químico y microbiológico de no-estériles en las instalaciones sitas en C/ Carpinteiros, 25, Pol. Ind. Ceao, 27003, Lugo.

1. Con fecha 15 de abril de 2011, solicitan nueva entrevista con la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano que tiene lugar el 12 de mayo de 2011 (sólo con Maria José Marqués) y en la que nos informan de que las variaciones no han podido ser presentadas porque aun están pendientes de la autorización de la Subdirección de Inspección y Control.

1. La documentación presentada por el laboratorio era insuficiente para otorgar la autorización, con fecha 31 de mayo de 2011 y la Subdirección de Inspección y Control solicitó documentación adicional al interesado, así como la confirmación de que la nueva actividad, no respondía a la preparación de medicamentos ya liberados y puestos en el mercado, que una vez dispensados se prepararían según las necesidades individuales de pacientes de hospitales y geriátricos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no recibió contestación alguna.

10. Con fecha 5 de julio de 2011, Arsenio Méndez Pérez, administrador de LABORATORIOS ASOCIADOS NUPEL, S.L. y María José Marqués Navarro, como directora técnica, declaran por escrito, que aún estando autorizado el laboratorio como fabricante de medicamentos de uso humano para las actividades de acondicionamiento secundario, no se ha iniciado hasta la fecha dicha actividad de fabricación y que, al estar actualmente la empresa intervenida por parte del Juzgado de Lugo, solicitan la suspensión temporal de la actividad autorizada de fabricación y de la tramitación del expediente.

11. Con fecha 18 de julio de 2011, la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos, emite la correspondiente propuesta de resolución de suspensión y de denegación de la solicitud de modificación de la autorización. No se ha presentado alegación alguna en el plazo reglamentario.

12. El día 5 de septiembre de 2011 la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios firma la suspensión temporal del laboratorio como fabricante de medicamentos de uso humano para las actividades de acondicionamiento secundario y la denegación de la solicitud de modificación de la autorización por ampliación de actividad para realizar operaciones de acondicionamiento primario de medicamentos de uso humano en las formas farmacéuticas de comprimidos, líquidos y semisólidos y de control de calidad físico-químico y microbiológico de no estériles. La suspensión es por un periodo máximo de seis meses o hasta que se subsanen las deficiencias.