Pfizer y BioNTech anuncian este lunes que la vacuna candidata contra COVID-19 logró el éxito en el primer análisis intermedio del estudio de fase 3  Se descubrió que la vacuna candidata es más del 90% efectiva para prevenir COVID-19 en participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 en el primer análisis de eficacia provisional

El análisis evaluó 94 casos confirmados de COVID-19 en participantes del ensayo

El estudio reclutó a 43 538 participantes, de los cuales el 42% tenían antecedentes diversos y no se han observado problemas de seguridad graves; Se siguen recopilando datos de seguridad y eficacia adicionales La presentación para la autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) está prevista para poco después de que se alcance el hito de seguridad requerido, que actualmente se espera que ocurra en la tercera semana de noviembre.

El ensayo clínico continuará hasta el análisis final en 164 casos confirmados para recopilar más datos y caracterizar el rendimiento de la vacuna candidata frente a otros criterios de valoración del estudio.

NUEVA YORK Y MAINZ, ALEMANIA - (BUSINESS WIRE) - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunció hoy que su candidata a vacuna basada en ARNm, BNT162b2, contra el SARS-CoV-2 ha demostrado evidencia de eficacia contra COVID-19 en participantes sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, basada en la primera eficacia provisional análisis realizado el 8 de noviembre de 2020 por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) externo e independiente del estudio clínico de Fase 3. (Vea el comunicado completo aquí: https://www.businesswire.com/news/home/20201109005539/en/ “Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad).

El primer conjunto de resultados de nuestro ensayo de la vacuna Fase 3 COVID-19 proporciona la evidencia inicial de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir COVID-19 ”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Estamos alcanzando este hito crítico en nuestro programa de desarrollo de vacunas en un momento en que el mundo más lo necesita, con tasas de infección que establecen nuevos récords, hospitales que se acercan a su capacidad excesiva y economías que luchan por reabrir. Con las noticias de hoy, estamos un paso significativo más cerca de brindar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis de salud mundial. Esperamos poder compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas ”.

Después de discutir con la FDA, las empresas eligieron recientemente abandonar el análisis intermedio de 32 casos y realizar el primer análisis intermedio con un mínimo de 62 casos. Una vez concluidas esas discusiones, el recuento de casos evaluables llegó a 94 y el DMC realizó su primer análisis en todos los casos. La división de casos entre las personas vacunadas y las que recibieron el placebo indica una tasa de eficacia de la vacuna superior al 90%, 7 días después de la segunda dosis. Esto significa que la protección se logra 28 días después del inicio de la vacunación, que consiste en un esquema de 2 dosis. A medida que avanza el estudio, el porcentaje final de eficacia de la vacuna puede variar.

El DMC no ha informado de ningún problema de seguridad grave y recomienda que el estudio continúe recopilando datos adicionales de seguridad y eficacia según lo planeado. Los datos se discutirán con las autoridades reguladoras de todo el mundo. “Quiero agradecer a las miles de personas que se ofrecieron como voluntarias para participar en el ensayo clínico, a nuestros colaboradores académicos e investigadores en los sitios del estudio, y a nuestros colegas y colaboradores de todo el mundo que están dedicando su tiempo a este esfuerzo crucial”, agregó Bourla.

"No podríamos haber llegado tan lejos sin el tremendo compromiso de todos los involucrados". “El primer análisis intermedio de nuestro estudio global de fase 3 proporciona evidencia de que una vacuna puede prevenir eficazmente el COVID-19. Esta es una victoria para la innovación, la ciencia y un esfuerzo de colaboración global ”, dijo el profesor Ugur Sahin, cofundador y director ejecutivo de BioNTech. “Cuando nos embarcamos en este viaje hace 10 meses, esto es lo que aspiramos a lograr. Especialmente hoy, mientras todos estamos en medio de una segunda ola y muchos de nosotros encerrados, apreciamos aún más lo importante que es este hito en nuestro camino para poner fin a esta pandemia y para que todos recuperemos un sentido de normalidad. Continuaremos recopilando más datos a medida que el ensayo continúe inscribiéndose para un análisis final planificado cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de COVID-19. Me gustaría agradecer a todos los que han contribuido a hacer posible este importante logro ”.

El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43,538 participantes hasta la fecha, 38,955 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 8 de noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de EE. UU. tienen antecedentes raciales y étnicos. El ensayo continúa inscribiéndose y se espera que continúe hasta el análisis final cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de COVID-19. El estudio también evaluará el potencial de candidata a vacuna para brindar protección contra COVID-19 en aquellos que han tenido exposición previa al SARS-CoV-2, así como prevención de vacuna contra la enfermedad grave de COVID-19. Además de los criterios de valoración primarios de eficacia que evalúan los casos confirmados de COVID-19 acumulados 7 días después de la segunda dosis, el análisis final ahora incluirá, con la aprobación de la FDA, nuevos criterios de valoración secundarios que evalúan la eficacia en función de los casos acumulados 14 días después de la segunda dosis. dosis también.

Las empresas creen que la adición de estos criterios de valoración secundarios ayudará a alinear los datos de todos los estudios de la vacuna COVID-19 y permitirá el aprendizaje cruzado y las comparaciones entre estas nuevas plataformas de vacunas. Las empresas han publicado una versión actualizada del protocolo del estudio en https://www.pfizer.com/science/coronavirus. Pfizer y BioNTech continúan acumulando datos de seguridad y actualmente estiman que una mediana de dos meses de datos de seguridad después de la segunda (y última) dosis de la vacuna candidata, la cantidad de datos de seguridad especificada por la FDA en su guía para un posible uso de emergencia. Autorización: estará disponible para la tercera semana de noviembre.

Además, los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis. Junto con los datos de eficacia generados a partir del ensayo clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para preparar los datos de fabricación y seguridad necesarios para enviarlos a la FDA para demostrar la seguridad y calidad del producto de vacuna producido. Según las proyecciones actuales, esperamos producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021. Pfizer y BioNTech planean enviar datos del ensayo completo de Fase 3 para su publicación científica por revisión por pares.

Este comunicado contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir COVID-19, la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una posible vacuna COVID-19, el programa de vacuna de ARNm BNT162 y el candidato de ARNm mod BNT162b2 (incluidas evaluaciones cualitativas de datos disponibles, potencial beneficios, expectativas para ensayos clínicos, tiempo anticipado de lecturas de ensayos clínicos y presentaciones regulatorias y fabricación, distribución y suministro anticipados), que implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos anticipados, las fechas de inicio y / o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación regulatoria, las fechas de aprobación regulatoria y / o las fechas de lanzamiento, según así como los riesgos asociados con los datos preliminares y provisionales (incluidos los datos provisionales de la Fase 3 que son el tema de esta publicación), incluida la posibilidad de nuevos datos de ensayos clínicos o preclínicos desfavorables y análisis adicionales de los datos de ensayos clínicos o preclínicos existentes; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones, incluso durante el proceso de revisión / publicación por pares, en la comunidad científica en general y por las autoridades reguladoras; si los datos del programa de vacuna de ARNm BNT162 se publicarán en publicaciones científicas y, de ser así, cuándo y con qué modificaciones; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y futuros estudios preclínicos y clínicos.