Los datos a los cuatro años de seguimiento siguen mostrando un beneficio en supervivencia a largo plazo con Opdivo® (nivolumab) más Yervoy® (ipilimumab) en pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico no tratado previamenteMás del 50% de los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab estaban vivos a los cuatro años

Los resultados actualizados del ensayo de fase 3 CheckMate -214, presentados en el Congreso Virtual 2020 de la Sociedad Europea de Oncología Médica representan el seguimiento más largo, por casi dos años, de cualquier combinación de inmunoterapia en el carcinoma de células renales en primera línea

Madrid, 22 de septiembre 2020. – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció que más de la mitad de los pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado tratados con la combinación de nivolumab más ipilimumab estaban vivos después de cuatro años en la población total del ensayo clínico de fase 3 CheckMate -214. Con el seguimiento más largo de una combinación basada en inmunoterapia en el CCR avanzado no tratado previamente, nivolumab más ipilimumab seguían mostrando una supervivencia global (SG) a largo plazo y respuestas duraderas superiores en comparación con sunitinib. Estos beneficios mantenidos se observaron en toda la población principal de pacientes, en aquellos que tenían factores de riesgo intermedio y alto y en la población de pacientes según intención de tratar (IDT, esto es, todos los aleatorizados).

En los pacientes de riesgo intermedio y alto (n=847), nivolumab más ipilimumab mantuvieron mejorías en la SG y tasa de respuestas globales (TRG), dos de los objetivos co-primarios del ensayo, así como objetivos exploratorios como la respuesta completa (RC) y la mediana de duración de la respuesta (mDdR):

• SG: la mediana de SG fue de 48,1 meses en pacientes de riesgo intermedio y alto tratados con nivolumab más ipilimumab frente a 26,6 meses con sunitinib (cociente de riesgo [CR] 0,65; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,54 a 0,78). La combinación de doble inmunoterapia demostró una tasa de SG a los cuatro años del 50,0%, en comparación con el 35,8% con sunitinib.
• TRG: nivolumab más ipilimumab siguieron mostrando una TRG numéricamente mayor, con más respuestas mantenidas en comparación con sunitinib (65% frente a 50%).
• RC: de forma consistente con el análisis de 42 meses, el 10% de los pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab alcanzó una RC, en comparación con el 1% de los pacientes tratados con sunitinib.
• mDdR: con nivolumab más ipilimumab, no se alcanzó la mDdR, mientras que fue de 19,7 meses con sunitinib.

“Nivolumab más ipilimumab ha sido la primera combinación de inmunoterapia en demostrar una ventaja en supervivencia global respecto a sunitinib en pacientes de riesgo intermedio y alto con carcinoma de células renales avanzado,” dijo la doctora Laurence Albiges, M.D., Ph.D., investigadora del ensayo CheckMate -214 y jefa de la Unidad de Tumores Genitourinarios Genitourinaria del Instituto Gustave Roussy. “Ahora, después de cuatro años, la eficacia duradera observada en el ensayo CheckMate -214 representa un progreso importante hacia el objetivo de cambiar las expectativas de supervivencia para estos pacientes.”

Un análisis de la población de pacientes de IDT (n=1.096) con 48 meses de seguimiento demostró:

• SG: no se alcanzó la mediana de SG en todos los pacientes aleatorizados en el grupo de nivolumab más ipilimumab, mientras que fue de 38,4 meses en el grupo de sunitinib (HR 0,69; [IC del 95%: 0,59 a 0,81]). Las tasas de SG a los cuatro años fueron del 53,4% y el 43,3%, respectivamente.

• TRG: nivolumab más ipilimumab siguió mostrando una TRG numéricamente mayor y con más respuestas mantenidas en comparación con sunitinib (65% frente a 52%).
• RC: como se notificó previamente, el 11% de los pacientes que recibieron nivolumab más ipilimumab alcanzaron una RC, en comparación con el 3% con sunitinib.
• mDdR: en pacientes tratados con nivolumab más ipilimumab, no se alcanzó la mDdR, mientras que esta fue de 23,7 meses con sunitinib.

El perfil de seguridad de nivolumab más ipilimumab fue manejable usando algoritmos de tratamiento establecidos y no surgieron nuevas señales de seguridad con el seguimiento ampliado. Estos datos se publicaron la página web del Congreso Virtual 2020 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) el 17 de septiembre de 2020 a las 9:00 CEST (Abstract n.º 711P).

“Ahora hemos evaluado nivolumab más ipilimumab en ensayos fase 3 de varios años en el CCR, en melanoma, en cáncer de pulmón no microcítico y en mesotelioma y, en todos estos estudios, hemos visto una mejora de la supervivencia en comparación con el tratamiento de referencia existente,” señaló el doctor Nick Botwood, vicepresidente y director interino del Departamento de Oncología de Bristol Myers Squibb. “Los resultados a cuatro años del ensayo CheckMate -214 se apoyan en nuestros conocimientos y liderazgo a la hora de abordar el CCR avanzado, reforzando el potencial de la duración y de la supervivencia a largo plazo con nivolumab más ipilimumab en el contexto de primera línea. En conjunto, estos datos aportan más pruebas del valor de la doble inhibición complementaria de los puntos de control en el tratamiento de cánceres avanzados.”

Bristol Myers Squibb da las gracias a los pacientes y a los investigadores que participaron en el ensayo clínico CheckMate -214.

El ensayo CheckMate -214

El ensayo CheckMate -214 es un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, que evalúa la combinación de nivolumab más ipilimumab frente a sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado o metastásico no tratado previamente. Los pacientes del grupo de combinación (n=550) recibieron nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg cada tres semanas durante cuatro dosis, seguido de nivolumab 3 mg/kg cada dos semanas. Los pacientes del grupo comparador (n=546) recibieron sunitinib 50 mg una vez al día durante cuatro semanas, seguido de dos semanas de descanso antes de continuar el tratamiento. Se trató a los pacientes hasta la progresión o toxicidad inaceptable. Los criterios de valoración principales del ensayo son la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuestas objetivas (TRO) en una población de pacientes de riesgo intermedio a alto (aproximadamente el 75% de los pacientes). La TRO fue evaluada por un comité de revisión radiológica independiente (CRRI).

El carcinoma de células renales

El carcinoma de células renales (CCR) es el tipo más frecuente de cáncer de riñón en adultos y es responsable de más de 140.000 muertes en todo el mundo cada año. El CCR es aproximadamente dos veces más frecuente en varones que en mujeres, y las tasas más altas de la enfermedad se producen en Norteamérica y Europa. A nivel mundial, la tasa de supervivencia a los cinco años en las personas diagnosticadas de cáncer renal metastásico o avanzado es del 12,1%.