La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó en 2010 la comercialización de 1.393 medicamentos, lo que supuso un 19% más que en 2009. De todos ellos, el 72% fueron medicamentos genéricos. Éste es uno de los principales datos extraídos de la memoria anual de actividad de la Agencia, que acaba de publicarse en su página web (www.aemps.es).

La AEMPS es el organismo autónomo del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad responsable de garantizar a la sociedad la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los más de 13.000 medicamentos de uso humano autorizados y 3.000 medicamentos veterinarios, así como de los productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización. Todo ello en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medio ambiente.

La Agencia española es una de las más destacadas a nivel europeo, ya que ocupa el sexto lugar como ponente en los procedimientos de tipo centralizado para medicamentos de uso humano en el seno de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el cuarto lugar como Estado Miembro de Referencia en los procedimientos europeos de autorización de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado de medicamentos veterinarios. Además, es una de las primeras Agencias en número de Inspecciones Internacionales de Normas de Buena Práctica Clínica, con 17 inspecciones durante el año 2010.

FUNCIONES

Entre su amplio abanico de actividades, se encuentran:

• La evaluación y autorización de medicamentos de uso humano y veterinario.
• El seguimiento de la seguridad de los medicamentos comercializados y  el control de su calidad.
• La autorización e inspección de los laboratorios farmacéuticos.
• La supervisión del suministro y el abastecimiento de los medicamentos.
• La autorización de ensayos clínicos.
• La lucha contra los medicamentos y productos sanitarios ilegales y falsificados.
• La certificación, control y vigilancia de los productos sanitarios.
• El seguimiento de la seguridad de los cosméticos y los productos de higiene personal.
• La información de todo lo que tenga que ver con estos aspectos a los ciudadanos y profesionales sanitarios.
• La elaboración de la normativa que facilite el cumplimiento de sus funciones.

En 2010, la AEMPS ha desarrollado una labor intensa para que los ciudadanos dispongan de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y medicamentos veterinarios con todas las garantías exigibles.

En este sentido, además de la autorización de comercialización de 1.393 medicamentos de uso humano, de los cuales un 72% fueron medicamentos genéricos, se autorizaron 157 medicamentos de uso veterinario. A estas cifras hay que sumar las más de 21.000 solicitudes de variaciones de medicamentos ya autorizados.

PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS

En el ámbito de los productos sanitarios, la AEMPS otorgó el marcado CE de conformidad europeo a 192 productos y prorrogó los certificados  CE a otros 1.101 productos. Asimismo, llevó a cabo 104 auditorías de calidad a los fabricantes.

En cosméticos y productos de higiene personal, se autorizaron 114 productos de higiene y 346 modificaciones de productos ya autorizados. Además, se registraron 29.407 Informaciones a Efectos de Tratamiento Médico (IETMs) de cosméticos, lo que supuso 2.223 más que durante el año anterior. Esto refleja un aumento de comercialización de nuevos productos.

VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD

Por lo que respecta a la vigilancia de la seguridad de todos los productos regulados por la AEMPS, hay que señalar que el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano recibió en 2010 más de 14.000 notificaciones de sospecha de reacción adversa (en 2009 se notificaron más de 15.000). En el caso de los medicamentos veterinarios, las notificaciones de sospecha de efectos adversos fueron de 910 en 2010.

En productos sanitarios, la AEMPS recibe las notificaciones de incidentes adversos y de acciones correctivas de seguridad realizadas por los fabricantes y gestiona el  Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios transmitiendo las alertas a las Comunidades Autónomas. Esta actividad registró un incremento significativo con respecto a años anteriores con 2.354 notificaciones recibidas durante el año 2010 (460 más que en el año 2009) y 547 alertas transmitidas (123 más que en el año 2009).

En cosméticos se investigaron 18 efectos adversos y se transmitieron a las Comunidades Autónomas 127 alertas europeas.

La continua evaluación de estas señales de alarma, junto con la evidencia científica disponible, permite que la Agencia lleve a cabo diferentes acciones para proteger la salud de los ciudadanos; desde acciones informativas hasta la actualización de las fichas técnicas y prospectos, pasando por la retirada del mercado o suspensión de un medicamento si fuera necesario.

CONTROL DEL MERCADO Y MEDICAMENTOS ILEGALES

La AEMPS, en colaboración con las CCAA, desarrolla un programa de control de medicamentos en el mercado para controlar la calidad de los medicamentos autorizados en la cadena de distribución. La inclusión de medicamentos en este programa se realiza según los posibles riesgos. En este sentido, en 2010 se incluyeron en este programa 114 medicamentos. Además, el pasado año se investigaron 187 denuncias por defectos de calidad.

En el caso de medicamentos ilegales y falsificados, cabe destacar que en 2010 se registró una tendencia al alza en este tipo de intervenciones. Destaca el importante incremento en el número de muestras remitidas a los laboratorios de la Agencia por parte de los juzgados y Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado, que en 2010 llegó a la cifra de 2.041 (casi mil más que en 2009).

En el caso de investigaciones de páginas web que vendían de forma ilegal medicamentos por Internet, se realizaron 88 actuaciones (7 más que en 2009).

APOYO A LA INVESTIGACIÓN

La memoria de la AEMPS destaca también la labor importante que desempeña el organismo en materia de apoyo a la investigación clínica y en la autorización de ensayos clínicos. En materia de apoyo a la investigación, la Agencia cuenta con la Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente, que ofrece asesoramiento a investigadores y promotores no comerciales, hasta el punto de que en 2010 se recibieron 537 consultas.

En cuanto a los ensayos clínicos, la Agencia autorizó el año pasado 643 ensayos clínicos y 133 productos en fase de investigación con medicamentos de uso humano, así como 23 ensayos clínicos y 9 productos en fase de investigación con medicamentos veterinarios. Además, se autorizaron 23 investigaciones  clínicas con productos sanitarios.

Por último, hay que resaltar el liderazgo de la Agencia en materia de administración electrónica, ya que en la actualidad dispone de un total de 66 procedimientos electrónico mediante los cuales en 2010 se resolvieron más de 60.000 trámites por vía telemática.